Điều trị dài hạn với mirikizumab không làm gia tăng các cảnh báo mới về an toàn
09 Oct 2026
Một nghiên cứu gần đây cho thấy tính an toàn dài hạn của mirikizumab trên bệnh nhân có viêm loét đại tràng (UC) đang hoạt động mức độ trung bình-nặng, không ghi nhận các quan ngại mới đáng kể về an toàn.
Theo các nhà nghiên cứu, hồ sơ an toàn của các nhóm bệnh nhân điều trị trong giai đoạn tấn công 12 tuần và 24 tuần nhất quán với các hồ sơ an toàn đã được báo cáo trước đó, và không bị ảnh hưởng bởi tuổi cao hoặc việc sử dụng corticosteroid và/hoặc thuốc điều hòa miễn dịch.
Nhóm nghiên cứu đã đánh giá các bệnh nhân trải qua giai đoạn tấn công (nghiên cứu LUCENT‑1) và giai đoạn duy trì (LUCENT‑2), sau đó tiếp tục tham gia duy trì dài hạn (LUCENT‑3) trong hai nhóm: nhóm đáp ứng với giai đoạn tấn công (n = 333) và nhóm đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài (n = 149). Người tham gia ở cả hai nhóm đều được điều trị liên tục bằng mirikizumab trong thời gian lên đến 104 tuần.
Sau cùng, các nhà nghiên cứu đánh giá các biến cố bất lợi (AE) ở hai nhóm bệnh nhân cũng như trong các phân nhóm gồm bệnh nhân ≥60 tuổi và những người sử dụng corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch, hoặc cả hai loại thuốc này tại thời điểm ban đầu. Hồ sơ an toàn của bệnh nhân nhất quán giữa các nhóm và các phân nhóm. Các AE thường gặp nhất bao gồm viêm mũi họng, đau khớp, COVID-19, đau đầu, và UC (triệu chứng nặng lên hoặc tái phát). Ngoài ra, có dưới 1/10 bệnh nhân ở cả hai nhóm ghi nhận AE nghiêm trọng. [Am J Gastroenterol 2025;120:2857-2866]
Ở nhóm đáp ứng giai đoạn tấn công, tỷ lệ nhiễm trùng (phần lớn mức độ nhẹ), biến cố não–tim mạch (CCV) và bệnh ác tính lần lượt xảy ra ở 47,4%; 49,7% và 0,9% bệnh nhân. Ở nhóm đáp ứng giai đoạn tấn công kéo dài, các AE tương ứng xảy ra ở 1,3%; 0% và 3,4% bệnh nhân.
Phản ứng tại vị trí tiêm xảy ra ở 10,2% bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công và 8,1% bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài. Các phản ứng này giảm dần theo thời gian.
Hồ sơ an toàn tương tự giữa các phân nhóm bệnh nhân và toàn bộ quần thể nghiên cứu, ngoại trừ tăng huyết áp, là tình trạng xuất hiện thường xuyên hơn ở bệnh nhân ≥60 tuổi.
Các nhà nghiên cứu cho biết: “Những dữ liệu này ủng hộ việc sử dụng mirikizumab lên đến 2 năm ở bệnh nhân UC hoạt động mức độ trung bình-nặng, [có] hồ sơ lợi ích-nguy cơ thuận lợi, với mọi phác đồ điều trị được sử dụng”.
AE đặc biệt cần lưu ý
AE thường gặp nhất được ghi nhận trong nghiên cứu này tương tự với những AE đã được báo cáo trước đây đối với mirikizumab và những AE với ustekinumab, một thuốc sinh học khác được sử dụng trong điều trị UC mức độ trung bình-nặng, nhắm đích vào interleukin (IL)‑12 và IL‑23. [N Engl J Med 2023;3882444-2455; Inflamm Bowel Dis 2024;30:2245-2258; Am J Gastroenterol 2024;119:910-921; Aliment Pharmacol Ther 2020;52:1658-1675]
Đáng chú ý, herpes zoster là nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhất trong số các AE. Bốn trên bảy trường hợp xảy ra ở bệnh nhân châu Á, cho thấy nhóm này dễ bị nhiễm trùng này hơn. [BMC Infect Dis 2017;17:213; J Am Acad Dermatol 2017;77:302-309]
Trong các AE đặc biệt cần lưu ý, biến cố CCV xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân, trong khi phản ứng tại vị trí tiêm, trầm cảm và các biến cố liên quan đến gan xảy ra ở <11% bệnh nhân. Phản ứng tại vị trí tiêm giảm dần theo thời gian và sau liều đầu tiên.
Trong nghiên cứu LUCENT-3, năm trường hợp bệnh ác tính được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài, và trước đó chưa được báo cáo do sự khác biệt về quần thể nghiên cứu. Trong số này, ba trường hợp là ung thư da, loại ung thư thường gặp ở bệnh nhân viêm ruột. [Gastroenterology 2012;143:390-399.e1; N Engl J Med 2023;388:2444-2455; Inflamm Bowel Dis 2024;30:2245-2258]
Các nhà nghiên cứu cho biết: “Việc sử dụng mirikizumab liên tục đến 2 năm không dẫn đến các quan ngại mới về an toàn. Hồ sơ an toàn của mirikizumab không bị ảnh hưởng bởi phác đồ điều trị, tuổi cao, hoặc việc sử dụng corticosteroid và/hoặc thuốc điều hòa miễn dịch tại thời điểm ban đầu.”
Theo các nhà nghiên cứu, hồ sơ an toàn của các nhóm bệnh nhân điều trị trong giai đoạn tấn công 12 tuần và 24 tuần nhất quán với các hồ sơ an toàn đã được báo cáo trước đó, và không bị ảnh hưởng bởi tuổi cao hoặc việc sử dụng corticosteroid và/hoặc thuốc điều hòa miễn dịch.
Nhóm nghiên cứu đã đánh giá các bệnh nhân trải qua giai đoạn tấn công (nghiên cứu LUCENT‑1) và giai đoạn duy trì (LUCENT‑2), sau đó tiếp tục tham gia duy trì dài hạn (LUCENT‑3) trong hai nhóm: nhóm đáp ứng với giai đoạn tấn công (n = 333) và nhóm đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài (n = 149). Người tham gia ở cả hai nhóm đều được điều trị liên tục bằng mirikizumab trong thời gian lên đến 104 tuần.
Sau cùng, các nhà nghiên cứu đánh giá các biến cố bất lợi (AE) ở hai nhóm bệnh nhân cũng như trong các phân nhóm gồm bệnh nhân ≥60 tuổi và những người sử dụng corticosteroid, thuốc điều hòa miễn dịch, hoặc cả hai loại thuốc này tại thời điểm ban đầu. Hồ sơ an toàn của bệnh nhân nhất quán giữa các nhóm và các phân nhóm. Các AE thường gặp nhất bao gồm viêm mũi họng, đau khớp, COVID-19, đau đầu, và UC (triệu chứng nặng lên hoặc tái phát). Ngoài ra, có dưới 1/10 bệnh nhân ở cả hai nhóm ghi nhận AE nghiêm trọng. [Am J Gastroenterol 2025;120:2857-2866]
Ở nhóm đáp ứng giai đoạn tấn công, tỷ lệ nhiễm trùng (phần lớn mức độ nhẹ), biến cố não–tim mạch (CCV) và bệnh ác tính lần lượt xảy ra ở 47,4%; 49,7% và 0,9% bệnh nhân. Ở nhóm đáp ứng giai đoạn tấn công kéo dài, các AE tương ứng xảy ra ở 1,3%; 0% và 3,4% bệnh nhân.
Phản ứng tại vị trí tiêm xảy ra ở 10,2% bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công và 8,1% bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài. Các phản ứng này giảm dần theo thời gian.
Hồ sơ an toàn tương tự giữa các phân nhóm bệnh nhân và toàn bộ quần thể nghiên cứu, ngoại trừ tăng huyết áp, là tình trạng xuất hiện thường xuyên hơn ở bệnh nhân ≥60 tuổi.
Các nhà nghiên cứu cho biết: “Những dữ liệu này ủng hộ việc sử dụng mirikizumab lên đến 2 năm ở bệnh nhân UC hoạt động mức độ trung bình-nặng, [có] hồ sơ lợi ích-nguy cơ thuận lợi, với mọi phác đồ điều trị được sử dụng”.
AE đặc biệt cần lưu ý
AE thường gặp nhất được ghi nhận trong nghiên cứu này tương tự với những AE đã được báo cáo trước đây đối với mirikizumab và những AE với ustekinumab, một thuốc sinh học khác được sử dụng trong điều trị UC mức độ trung bình-nặng, nhắm đích vào interleukin (IL)‑12 và IL‑23. [N Engl J Med 2023;3882444-2455; Inflamm Bowel Dis 2024;30:2245-2258; Am J Gastroenterol 2024;119:910-921; Aliment Pharmacol Ther 2020;52:1658-1675]
Đáng chú ý, herpes zoster là nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhất trong số các AE. Bốn trên bảy trường hợp xảy ra ở bệnh nhân châu Á, cho thấy nhóm này dễ bị nhiễm trùng này hơn. [BMC Infect Dis 2017;17:213; J Am Acad Dermatol 2017;77:302-309]
Trong các AE đặc biệt cần lưu ý, biến cố CCV xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân, trong khi phản ứng tại vị trí tiêm, trầm cảm và các biến cố liên quan đến gan xảy ra ở <11% bệnh nhân. Phản ứng tại vị trí tiêm giảm dần theo thời gian và sau liều đầu tiên.
Trong nghiên cứu LUCENT-3, năm trường hợp bệnh ác tính được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân đáp ứng với giai đoạn tấn công kéo dài, và trước đó chưa được báo cáo do sự khác biệt về quần thể nghiên cứu. Trong số này, ba trường hợp là ung thư da, loại ung thư thường gặp ở bệnh nhân viêm ruột. [Gastroenterology 2012;143:390-399.e1; N Engl J Med 2023;388:2444-2455; Inflamm Bowel Dis 2024;30:2245-2258]
Các nhà nghiên cứu cho biết: “Việc sử dụng mirikizumab liên tục đến 2 năm không dẫn đến các quan ngại mới về an toàn. Hồ sơ an toàn của mirikizumab không bị ảnh hưởng bởi phác đồ điều trị, tuổi cao, hoặc việc sử dụng corticosteroid và/hoặc thuốc điều hòa miễn dịch tại thời điểm ban đầu.”