Vaccine HPV mới đang được nghiên cứu cho thấy giúp giảm kích thước các tổn thương tiền ung thư cổ tử cung mức độ cao
03 Jan 2026
Trong nghiên cứu pha II, một vaccine mới, nhắm vào HPV típ 16 (HPV16) đã cho thấy hiệu quả trên lâm sàng, giúp giảm đáng kể kích thước tổn thương loạn sản cổ tử cung độ 3 (CIN3), dương tính với HPV16.
Vaccine này có tên Vvax001, được phát triển dựa trên virus Semliki Forest không có khả năng sao chép và sản sinh ra các protein gây ung thư E6 và E7. Đây là các protein chỉ được biểu hiện bởi các tế bào nhiễm HPV16.
Tổng cộng có 18 bệnh nhân (trung vị 32,5 tuổi) có CIN3, dương tính với HPV16 được tiêm 3 liều Vvax001 trong thử nghiệm. Khoảng cách giữa các lần tiêm là 3 tuần. Ở mỗi lần tiêm, mỗi bệnh nhân được tiêm bắp 2 mũi 1 mL, mỗi mũi tiêm 1 bên đùi.
Kết quả soi cổ tử cung cho thấy kích thước tổn thương CIN3 giảm đáng kể ở 17 (94%) bệnh nhân ngay sau 3 tuần tính từ khi tiêm mũi cuối. Đáp ứng hoàn toàn về mô bệnh học (thoái triển về CIN1 hoặc không loạn sản) được ghi nhận ở 9 (50%) bệnh nhân, và thanh thải HPV16 đạt được ở 10/16 (63%) bệnh nhân có thể đánh giá. [Clin Cancer Res 2025;doi:10.1158/1078-0432.CCR-24-1662]
Theo TS. Refika Yigit, nghiên cứu viên chính của Trung tâm Y khoa Đại học Groningen tại Groningen, Hà Lan, hiệu quả điều trị CIN3 phụ thuộc vào khả năng loại bỏ HPV16. Trong nghiên cứu, 8 bệnh nhân có CIN3 thoái triển và 2 bệnh nhân không có CIN3 thoái triển đều đã thanh thải HPV16. TS. Yigit lưu ý rằng việc loại bỏ HPV16 nhờ vaccine có tiềm năng giúp ngăn ngừa tái phát ở cả 2 nhóm bệnh nhân có thoái triển và không thoái triển.
Bên cạnh đó, 9 bệnh nhân có tổn thương không thoái triển đều được phẫu thuật cắt bỏ bằng vòng điện. Do không ghi nhận bệnh còn sót lại ở 4 trong số những bệnh nhân này, TS. Yigit nhấn mạnh khả năng trì hoãn can thiệp phẫu thuật có thể khiến các tổn thương tự thoái triển.
Trung vị thời gian sống không bệnh được ghi nhận là 20 tháng, với thời gian dài nhất là 30 tháng. TS. Yigit cho biết "cho đến nay, chưa ghi nhận trường hợp nào tái phát".
Về tính an toàn, Vvax001 được đánh giá là an toàn và dung nạp tốt. Không có bệnh nhân nào gặp biến cố bất lợi (AE) liên quan đến điều trị ở mức độ >3. Các AE thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, sưng hạch bạch huyết ở bẹn, khó chịu/mệt mỏi, và đau cơ; tất cả các AE này đều tự khỏi mà không cần can thiệp trong trung vị 3 ngày.
TS. Yigit cho biết, "theo hiểu biết của chúng tôi, tỷ lệ đáp ứng này khiến Vvax001 trở thành một trong những vaccine điều trị hiệu quả được ghi nhận cho đến nay cho các tổn thương CIN3 liên quan đến HPV16".
Bà nhấn mạnh ý nghĩa lâm sàng của các kết quả này, khi nói rằng hầu hết các tổn thương tiền ung thư ở cổ tử cung và ung thư cổ tử cung đều liên quan đến nhiễm HPV, trong đó HPV16 là típ phổ biến nhất.
Theo nhà nghiên cứu, CIN3 là một tình trạng tiền ung thư quan trọng, trong đó các tế bào bắt đầu có những thay đổi bất thường, chỉ dấu cho sự gia tăng nguy cơ ung thư. Bà cũng bổ sung thêm, nếu không được điều trị, khoảng 1/3 các trường hợp này tiến triển thành ung thư cổ tử cung trong vòng 10 năm, và khoảng 50% trong vòng 30 năm.
TS. Yigit cho biết, "nếu được xác nhận trong một nghiên cứu lớn hơn, kết quả của chúng tôi có thể được giải thích là sẽ có ít nhất một nửa bệnh nhân CIN3 có thể không cần phẫu thuật và tránh được các tác dụng phụ và biến chứng có thể xảy ra".
Nghiên cứu này có một số hạn chế như thời gian theo dõi ngắn, cỡ mẫu nhỏ và thiếu nhóm đối chứng cho sự thoái triển tự nhiên do các quan ngại về đạo đức.
Vaccine này có tên Vvax001, được phát triển dựa trên virus Semliki Forest không có khả năng sao chép và sản sinh ra các protein gây ung thư E6 và E7. Đây là các protein chỉ được biểu hiện bởi các tế bào nhiễm HPV16.
Tổng cộng có 18 bệnh nhân (trung vị 32,5 tuổi) có CIN3, dương tính với HPV16 được tiêm 3 liều Vvax001 trong thử nghiệm. Khoảng cách giữa các lần tiêm là 3 tuần. Ở mỗi lần tiêm, mỗi bệnh nhân được tiêm bắp 2 mũi 1 mL, mỗi mũi tiêm 1 bên đùi.
Kết quả soi cổ tử cung cho thấy kích thước tổn thương CIN3 giảm đáng kể ở 17 (94%) bệnh nhân ngay sau 3 tuần tính từ khi tiêm mũi cuối. Đáp ứng hoàn toàn về mô bệnh học (thoái triển về CIN1 hoặc không loạn sản) được ghi nhận ở 9 (50%) bệnh nhân, và thanh thải HPV16 đạt được ở 10/16 (63%) bệnh nhân có thể đánh giá. [Clin Cancer Res 2025;doi:10.1158/1078-0432.CCR-24-1662]
Theo TS. Refika Yigit, nghiên cứu viên chính của Trung tâm Y khoa Đại học Groningen tại Groningen, Hà Lan, hiệu quả điều trị CIN3 phụ thuộc vào khả năng loại bỏ HPV16. Trong nghiên cứu, 8 bệnh nhân có CIN3 thoái triển và 2 bệnh nhân không có CIN3 thoái triển đều đã thanh thải HPV16. TS. Yigit lưu ý rằng việc loại bỏ HPV16 nhờ vaccine có tiềm năng giúp ngăn ngừa tái phát ở cả 2 nhóm bệnh nhân có thoái triển và không thoái triển.
Bên cạnh đó, 9 bệnh nhân có tổn thương không thoái triển đều được phẫu thuật cắt bỏ bằng vòng điện. Do không ghi nhận bệnh còn sót lại ở 4 trong số những bệnh nhân này, TS. Yigit nhấn mạnh khả năng trì hoãn can thiệp phẫu thuật có thể khiến các tổn thương tự thoái triển.
Trung vị thời gian sống không bệnh được ghi nhận là 20 tháng, với thời gian dài nhất là 30 tháng. TS. Yigit cho biết "cho đến nay, chưa ghi nhận trường hợp nào tái phát".
Về tính an toàn, Vvax001 được đánh giá là an toàn và dung nạp tốt. Không có bệnh nhân nào gặp biến cố bất lợi (AE) liên quan đến điều trị ở mức độ >3. Các AE thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, sưng hạch bạch huyết ở bẹn, khó chịu/mệt mỏi, và đau cơ; tất cả các AE này đều tự khỏi mà không cần can thiệp trong trung vị 3 ngày.
TS. Yigit cho biết, "theo hiểu biết của chúng tôi, tỷ lệ đáp ứng này khiến Vvax001 trở thành một trong những vaccine điều trị hiệu quả được ghi nhận cho đến nay cho các tổn thương CIN3 liên quan đến HPV16".
Bà nhấn mạnh ý nghĩa lâm sàng của các kết quả này, khi nói rằng hầu hết các tổn thương tiền ung thư ở cổ tử cung và ung thư cổ tử cung đều liên quan đến nhiễm HPV, trong đó HPV16 là típ phổ biến nhất.
Theo nhà nghiên cứu, CIN3 là một tình trạng tiền ung thư quan trọng, trong đó các tế bào bắt đầu có những thay đổi bất thường, chỉ dấu cho sự gia tăng nguy cơ ung thư. Bà cũng bổ sung thêm, nếu không được điều trị, khoảng 1/3 các trường hợp này tiến triển thành ung thư cổ tử cung trong vòng 10 năm, và khoảng 50% trong vòng 30 năm.
TS. Yigit cho biết, "nếu được xác nhận trong một nghiên cứu lớn hơn, kết quả của chúng tôi có thể được giải thích là sẽ có ít nhất một nửa bệnh nhân CIN3 có thể không cần phẫu thuật và tránh được các tác dụng phụ và biến chứng có thể xảy ra".
Nghiên cứu này có một số hạn chế như thời gian theo dõi ngắn, cỡ mẫu nhỏ và thiếu nhóm đối chứng cho sự thoái triển tự nhiên do các quan ngại về đạo đức.